Badania Kliniczne

31.10.2014  


klin_1Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi od wielu lat uczestniczy w realizacji wieloośrodkowych, międzynarodowych badań klinicznych.
Wysoko wykfalifikowana kadra, na bieżąco szkoląca się w obszarach swoich specjalności i realizowania prac naukowo-badawczych, w tym badań klinicznych, gwarantuje pomyślną współpracę i realizację prac.
Nasz Instytut dysponuje pełnym zapleczem medycznym i diagnostycznym. Przy Instytucie działa niezależna Komisja Bioetyczna opiniująca projekty planowanych badań, a nasi badacze i personel medyczny, mając na celu dobro pacjenta, zawsze kierują się zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).Obecnie na terenie Instytutu jest realizowanych 16 badań klinicznych.
Dziedziny badań klinicznych  dotychczas realizowanych w naszym ośrodku:

  • alergologia
  • anestezjologia
  • choroby metaboliczne
  • dermatologia
  • diabetologia
  • endokrynologia
  • gastroenterologia
  • immunologia
  • kardiologia
  • nefrologia
  • neurologia i neurochirurgia
  • onkologia
  • urologia

W obiegu wewnętrznym Instytutu proces podpisywania umów dotyczących współpracy przy realizacji badań klinicznych/badań obserwacyjnych, jak również nadzór nad prawidłową realizacją umów jest koordynowany przez  Dział Współpracy Naukowej i Badawczej Instytutu Centrum Zdrowia MAtki Polki  w Łodzi.Osoby odpowiedzialne:

  • dr hab. n. med. Mariusz Stasiołek Sekretarz Naukowy ICZMP
  • mgr Agnieszka Klepacka
  • mec. Michał Modro
  • mgr Weronika Salińska (budżet i finanse)
  • mgr Agnieszka Krzyżańska (wystawianie faktur )

Kontakt
badania.kliniczne@iczmp.edu.pl
tel 42 271 16 05

Warunkiem prowadzenia badań klinicznych w Instytucie jest zawarcie trójstronnej umowy współpracy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (sponsor/prawny przedstawiciel sponsora lub organizacja CRO, mający/a siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)), badaczem i
ICZMP.
Badanie kliniczne można rozpocząć po podpisaniu umowy współpracy, uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania.
W celu sprawnego zawarcia umowy trójstronnej na badanie kliniczne, należy postępować wg poniższego schematu:
1. Sponsor zgłasza chęć przeprowadzenia badania klinicznego w ICZMP bezpośrednio do wybranego Głównego Badacza.
2. Zgodnie z procedurą Instytutu, wybrany przez podmiot wnioskujący badacz główny, powinien złożyć w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP, wypełniony wniosek o rejestrację badania klinicznego wraz z załącznikami.
Wniosek ten będzie podstawą do rozpoczęcia rozmów ze sponsorem (przedstawicielem sponsora) w sprawie ew. współpracy (formularz Wniosku o rejestrację badania klinicznego)
Załączniki do wniosku:
‐ streszczenie badania klinicznego w języku polskim i angielskim
‐ protokołu badania w języku polskim zawierający dane na temat liczby przewidzianych pacjentów, dokładnie opisane procedury (potrzebne badania dodatkowe, usługi medyczne)
‐ warunki finansowe ‐ proponowana opłata „start up fee”, opłata za archiwizację dokumentów, wstępny kosztorys przewidujący 30% kosztów pośrednich dla Instytutu
3. Wypełniony Wniosek wraz z załącznikami nelęży złożyc w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP
4. Po wyrażeniu zgody przez Dyrekcję ICZMP, Sponsor zobowiązany jest do przekazania do Działu następujących dokumentów:
‐ projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu,
‐ broszurę badacza
‐ kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem),
‐oświadczenie sponsora dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy
sponsor/ odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku VAT w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski)
‐ kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,
‐ protokół badania,
‐ dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO: KRS, NIP, VAT UE
‐ upoważnienia, certyfikaty.
5. Zaakceptowany od strony formalno – prawnej i finansowej projekt umowy trójstronnej, podpisany przez Dyrekcję ICZMP i Strony jest podstawą do rozpoczęcia prowadzenia badań klinicznych na terenie ICZMP

-wniosek