Dla Pacjenta

Uczestnictwo w badaniach klinicznych pozwala pacjentom na dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, nierzadko daje szansę na poprawę jakości życia nawet w przypadku najcięższych chorób.

Czym jest badanie kliniczne

W celu zarejestrowania, każdy lek, musi przejść badania kliniczne. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już wdrożonych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami już dostępnymi dla pacjentów.

Przeprowadzenie badania klinicznego jest możliwe po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Korzyści dla pacjenta wynikające z udziału w badaniu klinicznym:

·         Dostęp do nowoczesnych oraz innowacyjnych terapii

·         Możliwość wykonania bezpłatnych, specjalistycznych badań

·         Szansa na poprawę jakości życia

·         Bezpłatna opieka medyczna, świadczona przez wysokiej klasy specjalistów

·         Przyczynienie się do postępu medycyny i rozwoju systemu ochrony zdrowia

Najważniejsze prawa uczestnika badania klinicznego

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

2. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji.

3. Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma.

4.  Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o stanie jego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz umożliwić wgląd w swoją dokumentację medyczną.

5. Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych produktów leczniczych, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania

7. Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.

8. Pacjent ma prawo do informacji na temat wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu.

9. Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.

Jakość badań klinicznych

W celu zapewnienia rzetelności uzyskiwanych danych oraz dla ochrony praw i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym, opracowano i wdrożono zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Badania kliniczne podlegają inspekcji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Inspekcja badań klinicznych to oficjalna czynność prowadzona przez inspektorów działających z upoważnienia Prezesa URPLWMiPB. Działania podejmowane przez Urząd mają na celu zweryfikowanie, w jaki sposób prowadzone jest badanie kliniczne.