Dedykowana infolinia ds. szczepień przeciw COVID-19 realizowanych w punkcie szczepień! 42 271 12 55 | 42 271 18 50

Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
w Łodzi
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
w Łodzi
Previous
Next

Zarezerwuj wizytę z domu.

Fundacja na Rzecz Rozwoju
Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki

Komisja Bioetyczna

Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977), w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565; dalej jako: u.w.m.), w zakresie wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Dane kontaktowe

Sekretariat Komisji Bioetycznej
mgr Renata Fróg

Lokalizacja:

Dział Informacji Naukowej

Przedstawiciele lekarzy specjalistów:

Dr n. med. Michał Krekora – Przewodniczący Komisji

Dr hab. n med. Ewa Gulczyńska, prof. instytutu

Dr n med. Marek Maciejewski

Dr n. med. Krzysztof Małecki

Dr hab. n. med. Magdalena Stasiak, prof. instytutu

Dr hab. n. med. Miłosz Wilczyński, prof. instytutu

Dr hab. n. med. Marek Zadrożny, prof. instytutu

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Zeman

Przedstawiciele innych zawodów:

Prof. dr hab. n. farm. Daria Orszulak-Michalak-farmaceuta Zastępca Przewodniczącego

Pr. Michał Araszkiewicz – prawnik

Ks. Dr Jacek Kacprzak – teolog, duchowny

Prof. dr hab. Andrzej Kaniowski – filozof

Mgr Grażyna Korybut – pielęgniarka

Harmonogram posiedzeń Komisji Bioetycznej przy ICZMP na rok 2022 r.

Data posiedzenia

11 stycznia 2022 r.

8 lutego 2022 r.

15 marca 2022 r.

12 kwietnia 2022 r.

17 maja 2022 r.

21 czerwca 2022 r.

20 września 2022 r.

18 października 2022 r.

22 listopada 2022 r.

13 grudnia 2022 r.

Termin składania dokumentów

28 grudnia 2022 r.

25 stycznia 2022 r.

1 marca 2022 r.

29 marca 2022 r.

2 maja 2022 r.

7 czerwca 2022 r.

6 września 2022 r.

4 października 2022 r.

8 listopada 2022 r.

29 listopada 2022 r.

Ubezpieczenie OC eksperymentu medycznego

Od dnia 1 stycznia 2021 r., w związku z nowelizacją ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” zawarł Umowę z firmą ubezpieczeniową Wiener Towarzystwo Ubezpieczeń S.A. Vienna Insurance Group,  w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny Umowa Generalna UG 50004675/2022 z dnia 30.03.2022r

  • Do uzyskania indywidualnej polisy OC uprawnieni są pracownicy ICZMP, będący Wnioskodawcami w badaniach stanowiących eksperymenty medyczne, które uzyskały pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki”
  • W sytuacji, Komisja zastrzegła w opinii konieczność spełnienia dodatkowych warunków, Badacz musi dopełnić wszelkich formalności i uzyskać akceptację zmodyfikowanych dokumentów przez Komisję przed wystąpieniem z wnioskiem o ubezpieczenie badania. 
  • Składka za ubezpieczenie pojedynczego eksperymentu kwalifikowanego do min. Sumy gwarancyjnej 50.000EUR prezentują się następująco:
    • eksperyment leczniczy bez ingerencji w tkankę  – 800 zł
    • eksperyment leczniczy z ingerencją w tkankę  – 960 zł
    • eksperyment w postaci badania materiału biologicznego, w tym genetycznego – 400 zł
  • Składka za ubezpieczenie pojedynczego eksperymentu kwalifikowanego do min. Sumy gwarancyjnej 100.000EUR prezentują się następująco: 
    • eksperyment badawczy bez ingerencji w tkankę  – 1.200 zł
    • eksperyment badawczy z ingerencją w tkankę  – 1.400 zł
    • eksperyment w postaci badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych – 400 zł
 
Ubezpieczenie OC obejmuje:
  • Wyłącznie w przypadkach niecierpiących zwłoki, ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego, można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy.
  • Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.
  • Zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia wyrażonym w Komunikacie z dnia 12.02.2021 r. podmiotem przeprowadzającym eksperyment jest Instytut CZMP
Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
  1. polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
  2. wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu e. medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia;
  3. powstałych wskutek przeprowadzania e. medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom;
  4. powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca ww. wymagań;
  5. powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
  6. kar umownych w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentu medycznym.

Dokumentacja dot. nowych wniosków badań klinicznych oraz włączenia dodatkowych ośrodków do realizowanych badań.

Dokumenty składa się w/g ustawy prawo farmaceutyczne – rozdział dot. badań klinicznych;

Przy badaniach wieloośrodkowych prosimy o dodatkowe pakiety dokumentów dot. ośrodków, czyli kopie: CV badacza, informacji o ośrodku i kwalifikacji zespołu badawczego (skład osobowy zespołu badawczego), streszczenie protokołu badania w j. polskim, polisa ubezpieczeniowa, oświadczenie/stanowisko sponsora w sprawie dodatkowych opłat dla lokalnych komisji bioetycznych.

W przypadku badań niekomercyjnych do Komisji należy złożyć następujące dokumenty wraz listem przewodnim:

  1. Protokół badania z numerem
  2. Aneksy do protokołu
  3. Streszczenie protokołu w języku polskim
  4. Polska wersja informacji dla pacjenta
  5. Polska wersja formularza świadomej zgody pacjenta
  6. Karta pacjenta, dzienniczek pacjenta
  7. Inne formularze dla pacjentów (jeżeli są)
  8. Broszura Badacza (jeżeli dotyczy)
  9. Karta obserwacji klinicznej
  10. Zasady ubezpieczenia (kopia polisy, warunki ubezpieczenia)
  11. Życiorys koordynatora badania i głównych badaczy
  12. Informacja o ośrodku
  13. Wzór ogłoszenia o naborze do badania klinicznego
  14. Zgoda kierownika/dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania klinicznego
  15. Lista ośrodków biorących udział w badaniu wraz z adresami odnośnych Komisji Bioetycznych
  16. Dane sponsora do wystawienia Rachunku za wydanie opinii

UWAGA!

Wnioski dotyczące wszystkich badań naukowych, prowadzonych w Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki”, muszą być podpisane przez Dyrektora lub przez osobę upoważnioną.

WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!