Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.
Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977), w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565; dalej jako: u.w.m.), w zakresie wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Dr n. med. Michał Krekora – Przewodniczący Komisji
Dr hab. n med. Ewa Gulczyńska, prof. instytutu
Dr n med. Marek Maciejewski
Dr n. med. Krzysztof Małecki
Dr hab. n. med. Magdalena Stasiak, prof. instytutu
Dr hab. n. med. Miłosz Wilczyński, prof. instytutu
Dr hab. n. med. Marek Zadrożny, prof. instytutu
Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Zeman
Prof. dr hab. n. farm. Daria Orszulak-Michalak-farmaceuta Zastępca Przewodniczącego
Pr. Michał Araszkiewicz – prawnik
Ks. Dr Jacek Kacprzak – teolog, duchowny
Prof. dr hab. Andrzej Kaniowski – filozof
Mgr Grażyna Korybut – pielęgniarka
Data posiedzenia
10 stycznia 2023 r.
14 lutego 2023 r.
14 marca 2023 r.
18 kwietnia 2023 r.
16 maja 2023 r.
20 czerwca 2023 r.
19 września 2023 r.
17 października 2023 r.
21 listopada 2023 r.
12 grudnia 2023 r.
Termin składania dokumentów
27 grudnia 2022 r.
31 stycznia 2023 r.
28 luty 2023 r.
4 kwietnia 2023 r.
2 maja 2023 r.
6 czerwca 2023 r.
5 września 2023 r.
3 października 2023 r.
7 listopada 2023 r.
28 listopada 2023 r.
Od dnia 1 stycznia 2021 r., w związku z nowelizacją ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” zawarł Umowę z firmą ubezpieczeniową Wiener Towarzystwo Ubezpieczeń S.A. Vienna Insurance Group, w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny Umowa Generalna UG 50004675/2022 z dnia 30.03.2022r
Dokumenty składa się w/g ustawy prawo farmaceutyczne – rozdział dot. badań klinicznych;
Przy badaniach wieloośrodkowych prosimy o dodatkowe pakiety dokumentów dot. ośrodków, czyli kopie: CV badacza, informacji o ośrodku i kwalifikacji zespołu badawczego (skład osobowy zespołu badawczego), streszczenie protokołu badania w j. polskim, polisa ubezpieczeniowa, oświadczenie/stanowisko sponsora w sprawie dodatkowych opłat dla lokalnych komisji bioetycznych.
W przypadku badań niekomercyjnych do Komisji należy złożyć następujące dokumenty wraz listem przewodnim:
#
Plik
Data Publikacji
Typ
Rozmiar
4
10.11.2021 14:00
docx
52.0 KB
6
10.11.2021 14:00
docx
22.0 KB
7
10.11.2021 14:00
docx
23.0 KB
12
10.11.2021 14:00
docx
16.0 KB
UWAGA!
Wnioski dotyczące wszystkich badań naukowych, prowadzonych w Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki”, muszą być podpisane przez Dyrektora lub przez osobę upoważnioną.
WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!
Instytut
Centrum Zdrowia
Matki Polki w Łodzi
Oficjalny serwis internetowy
Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki
42 271 10 00
Rejestracja Wizyt 42 271 20 00
Sekretariat Poradni 42 271 12 41
Poniedziałek: 8:00-15:00
Wtorek: 8:00-18:00
Środa: 8:00-15:00
Czwartek: 8:00-18:00
Piątek: 8:00-15:00